Información de seguridad importante

Información de seguridad importante

Información de seguridad importante

No debe tomar GILENYA si en los últimos 6 meses ha tenido un ataque cardíaco, una angina inestable, un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT), o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca. No tome GILENYA si tiene un latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye un síntoma cardíaco llamado hallazgo de prolongación del intervalo QT, visible en un ECG, o si toma medicamentos que alteran el ritmo cardíaco. No tome GILENYA si es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los otros ingredientes.

GILENYA puede provocar efectos secundarios graves, como:

  • Frecuencia cardíaca lenta, en especial después de la primera dosis. Los adultos y niños serán controlados por un profesional del cuidado de la salud durante al menos 6 horas después de la primera dosis o después de que el niño tome la primera dosis de 0.5 mg de GILENYA cuando cambia de una dosis diaria de 0.25 mg. Se medirá su pulso y su presión arterial cada hora. Se le hará un ECG antes y 6 horas después de la primera dosis. Si surgen problemas cardíacos o si su frecuencia cardíaca es todavía lenta, seguirá bajo observación. Si tiene algún efecto secundario grave, en especial alguno de los que requieren tratamiento con otros medicamentos, o si tiene ciertos tipos de problemas cardíacos o toma medicamentos que pueden afectar al corazón, permanecerá durante la noche en observación. La frecuencia cardíaca lenta usualmente se normaliza en un plazo de 1 mes. Llame a su médico o busque atención médica inmediata si tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta, como mareos, cansancio, sensación de que el corazón está latiendo de forma lenta o irregular, o dolor en el pecho. Los síntomas pueden ocurrir hasta 24 horas después de la primera dosis. No deje de tomar GILENYA sin consultar a su médico. Llame a su médico si omite 1 o más dosis de GILENYA; podría ser necesario repetir las 6 horas de monitorización.
  • Mayor riesgo de infecciones graves, algunas de ellas podrían ser potencialmente mortales y causar la muerte. No debe recibir una vacuna elaborada con microbios vivos durante el tratamiento con GILENYA y durante los 2 meses después de dejar de tomar GILENYA. Es posible que las vacunas no funcionen tan bien cuando las reciba durante el tratamiento con GILENYA. GILENYA reduce el número de glóbulos blancos (linfocitos) en la sangre. Es usual que estos se normalicen en los 2 meses siguientes a la interrupción de GILENYA. Es posible que el médico le realice análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos antes de que comience el tratamiento con GILENYA. Llame de inmediato a su médico si mientras toma GILENYA, o durante los 2 meses después de la última dosis, tiene fiebre, cansancio, dolor en el cuerpo, escalofríos, náuseas, vómitos o dolor de cabeza acompañado de fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión. Estos podrían ser síntomas de meningitis.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una infección rara del cerebro que suele causar la muerte o discapacidad grave. Si ocurre, la LMP suele presentarse en personas con sistemas inmunitarios debilitados, pero se ha presentado en personas que no tienen sistemas inmunitarios debilitados. Llame de inmediato al médico si tiene algún síntoma nuevo, o un síntoma de la LMP que empeora, que se prolongue por varios días, como cambios en su manera de pensar o su memoria, cambios en su visión, disminución de la fuerza, problemas de equilibrio, debilidad en 1 lado del cuerpo, pérdida de coordinación en sus brazos o piernas, confusión o cambios en su personalidad.
  • Edema macular, un problema de la vista que puede provocar algunos de los mismos síntomas en la visión que un ataque de MS (neuritis óptica) o ningún síntoma. Si ocurre, el edema macular suele comenzar en los primeros 3 o 4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA. Su médico debe hacerle pruebas de la vista antes de comenzar el tratamiento con GILENYA, de 3 a 4 meses después de que lo inicie y en cualquier momento si nota cambios en la vista. Los problemas de la vista podrían continuar después de que desaparezca el edema macular. Su riesgo de edema macular es mayor si tiene diabetes o ha tenido una inflamación de los ojos (uveítis). Llame de inmediato al médico si la vista se le nubla, ve sombras o tiene un punto ciego en el centro del campo visual, si tiene sensibilidad a la luz o ve colores inusuales.
  • Hinchazón y contracción de los vasos sanguíneos del cerebro. De modo infrecuente, ha ocurrido una afección denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) en los adultos que toman GILENYA. Los síntomas del PRES suelen mejorar cuando se deja de tomar GILENYA. Sin embargo, la falta de tratamiento podría causar un accidente cerebrovascular. Llame de inmediato al médico si tiene cualquier síntoma, como dolor de cabeza intenso repentino, confusión repentina, convulsiones o pérdida de visión repentina.
  • Problemas respiratorios. Algunos pacientes experimentan falta de aire. Llame de inmediato a su médico si tiene dificultad para respirar.
  • Problemas hepáticos. Su médico debe realizarle análisis de sangre para evaluar la salud de su hígado antes de que comience a tomar GILENYA. Llame de inmediato a su médico si tiene náuseas, vómitos, dolor de estómago, pérdida del apetito, cansancio u orina de color oscuro, o si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas.
  • Aumento de la presión arterial (PA). Se debe vigilar la PA durante el tratamiento.
  • Ciertos cánceres de piel, incluidos el carcinoma basocelular, el de células de Merkel y melanoma. Informe a su médico si tiene algún cambio en el aspecto de su piel, como cambios en un lunar, nuevas áreas oscurecidas en la piel, una llaga que no sana, o crecimientos en la piel como un bulto que puede ser brilloso, blanco perlado, color piel o rosa. Mientras toma GILENYA, limite la cantidad de tiempo que pasa al sol o bajo luz ultravioleta (UV) y también use protector solar con un alto factor de protección y use ropa protectora.

GILENYA podría dañar a su bebé en gestación. Hable con su médico si está embarazada o planifica quedar embarazada. Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos eficaces mientras toman GILENYA y durante al menos 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Si queda embarazada mientras toma GILENYA o durante los 2 meses posteriores a la suspensión de este, informe al médico de inmediato. Se desconoce si GILENYA pasa a la leche materna. Consulte con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma GILENYA. Existe un registro de embarazos para las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento con GILENYA. Si desea más información, póngase en contacto con el Registro de embarazos de GILENYA llamando a Quintiles al 1-877-598-7237, escribiendo por correo electrónico a gpr@quintiles.com o visitando www.gilenyapregnancyregistry.com.

Informe a su médico acerca de todas las patologías que tenga, lo que incluye la presencia o antecedentes de latidos irregulares o anormales; accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio; problemas cardíacos; antecedentes de desmayos repetidos; fiebre o infección, o si no puede combatir las infecciones debido a una enfermedad o a que está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, entre ellos los corticoesteroides, o si los ha tomado en el pasado; problemas de la vista; diabetes; problemas respiratorios o del hígado, o presión arterial alta no controlada. También informe a su médico si ha tenido varicela o ha recibido la vacuna contra la varicela. Su médico puede realizarle pruebas para saber si tiene el virus de la varicela, y es posible que deba recibir el régimen completo de la vacuna contra la varicela y esperar 1 mes antes de comenzar a tomar GILENYA. Los niños de 10 años o más deben completar su calendario de vacunas antes de comenzar a tomar GILENYA.

Si toma GILENYA en exceso, llame a su médico o vaya de inmediato a la sala de emergencias más cercana de un hospital.

Informe a su médico todos los medicamentos que toma o ha tomado recientemente, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Los efectos secundarios más frecuentes de GILENYA fueron dolor de cabeza, anormalidades en los resultados de las pruebas del hígado, diarrea, tos, gripe, sinusitis, dolor de espalda, dolor abdominal y dolor en los brazos o las piernas.

En el estudio pediátrico:

  • La seguridad en niños de 10 años o más que reciben GILENYA fue similar a la vista en adultos.
  • La tasa de convulsiones fue mayor en los pacientes tratados con GILENYA comparada con la de un producto inyectable destacado.

Se lo alienta a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Indicación

GILENYA es un medicamento recetado para tratar las formas de esclerosis múltiple (multiple sclerosis, MS) recurrente en adultos y niños de 10 años o más.

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