Lo que debe saber sobre la seguridad de GILENYA

Lo que debe saber sobre la seguridad de GILENYA
Lo que debe saber sobre la seguridad de GILENYA

Qué tan bien funciona un tratamiento para la esclerosis múltiple (MS) recurrente es apenas una parte de la historia. Los siguientes son otros aspectos que debe considerar

Lo que debe saber acerca de los síntomas de la frecuencia cardíaca lenta

Se espera que cuando tome la primera dosis de GILENYA® su frecuencia cardíaca se desacelere temporalmente. En los estudios clínicos, menos de 1% de las personas tuvo síntomas debidos a lentitud de los latidos cardíacos.

En la mayoría de las personas, la frecuencia cardíaca lenta empieza a normalizarse después de 6 horas y suele normalizarse por completo a más tardar en el lapso de 1 mes.

Cuando estos síntomas ocurrieron, ha sido usualmente durante las 6 horas después de la primera dosis de GILENYA (aunque pueden presentarse incluso hasta 24 horas después). Los síntomas de frecuencia cardíaca lenta incluyen mareos, cansancio y sensación de latidos lentos o intermitentes.

Recuerde que los síntomas de frecuencia cardíaca lenta suelen ocurrir cuando comienza a tomar GILENYA. Si estos síntomas ocurren después de que haya tomado la primera dosis, debe llamar a su profesional de atención médica o ir de inmediato a la sala de emergencias más cercana, si siente cualquiera de los síntomas de frecuencia cardíaca lenta mencionados arriba.

La frecuencia cardíaca lenta inmediatamente después de la primera dosis se relaciona con la forma en que se cree que GILENYA actúa en el cuerpo. He aquí por qué ocurre.

Un especialista médico estará disponible para ayudarlo, si es necesario, en caso de que experimente síntomas de frecuencia cardíaca lenta. Esto es porque GILENYA cuenta con un plan para ayudar a controlar la frecuencia cardíaca lenta durante el primer día de tratamiento con GILENYA.

Lo que debe saber sobre las infecciones

GILENYA disminuye el número de glóbulos blancos (linfocitos*) en la sangre. Debido a ello, GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones graves, algunas de las cuales pueden poner en riesgo la vida.

La disminución del número de linfocitos es esperada y, de hecho, se cree que es una parte importante de cómo funciona GILENYA

GILENYA no destruye los linfocitos, por lo que este efecto es reversible. Los linfocitos usualmente regresan a los niveles normales en los 2 meses siguientes a interrumpir GILENYA. Es posible que su profesional de atención médica solicite una prueba sanguínea antes de que comience a tomar GILENYA, para saber cuántos glóbulos blancos tiene y asegurarse de que GILENYA es adecuado para usted.

También es posible que GILENYA disminuya la efectividad de las vacunas en su organismo, especialmente la vacuna contra la varicela. Se observó un aumento del riesgo de infecciones con dosis mayores que la aprobada (0.5 mg).

Llame de inmediato a su profesional de atención médica si tiene fiebre, cansancio, dolores corporales, escalofríos, náuseas, vómitos o dolor de cabeza acompañado de fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión. Estos podrían ser síntomas de meningitis.

Lo que debe saber acerca de la LMP

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una infección poco frecuente del cerebro que suele causar la muerte o una discapacidad grave. Cuando la LMP ocurre, suele hacerlo en personas con un sistema inmunitario debilitado. Es importante que llame de inmediato a su profesional de atención médica si presenta problemas médicos nuevos o que se agravan y duran varios días, lo que incluye problemas para pensar, con la visión, de fuerza y equilibrio, debilidad en un lado del cuerpo o dificultad para usar los brazos y las piernas.

Lo que debe saber acerca de GILENYA y sus posibles efectos en la vista

El edema macular es un problema de la vista que puede causar algunos de los mismos síntomas de la vista que una recaída de MS. Aunque es posible que no note ningún síntoma, si el edema macular ocurre suele comenzar en los primeros 3 a 4 meses después de iniciar GILENYA. El riesgo de tener un edema macular podría ser más alto si padece diabetes o ha tenido una inflamación de los ojos que se conoce como uveítis.

En estudios clínicos, menos del 1% de las personas que tomaron GILENYA tuvo edema macular. Además, en quienes lo tuvieron, el edema macular usualmente mejoró o desapareció después de suspender GILENYA.

Llame de inmediato a su profesional de atención médica si presenta síntomas de borrosidad, ve sombras o tiene un punto ciego en el centro de la vista, tiene sensibilidad a la luz o ve colores (tonos) inusuales.

Debe someterse a pruebas de la vista antes de comenzar GILENYA, a los 3 a 4 meses después de haber empezado a tomar GILENYA y de nuevo cada vez que note cambios en la vista durante el tratamiento. El equipo de apoyo de GILENYA puede ayudarlo a programar estas pruebas.

¿Es GILENYA adecuado para mí?

Todos los medicamentos contra la MS tienen efectos secundarios, y GILENYA no es la excepción. Asegúrese de hablar con su profesional de atención médica para hacerle todas las preguntas que tenga y averiguar si GILENYA es adecuado para usted.

Todos los tratamientos para la MS tienen efectos secundarios, y GILENYA no es la excepción. Es importante que entienda cuáles son estos efectos secundarios, para que pueda reconocerlos en caso de que ocurran. Empecemos por hablar sobre algunos de los efectos secundarios más graves, antes de pasar a los que se observan más frecuentemente en las personas que toman GILENYA. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de GILENYA. Pida más información a su profesional de atención médica o farmacéutico.

Lo que debe saber sobre GILENYA y la hinchazón y contracción de los vasos sanguíneos del cerebro

Hinchazón y contracción de los vasos sanguíneos del cerebro. De modo infrecuente, ha ocurrido un trastorno conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) en los pacientes que toman GILENYA. Los síntomas del PRES suelen mejorar cuando deja de tomar GILENYA. Sin embargo, la falta de tratamiento podría causar un accidente cerebrovascular. Llame de inmediato a su médico si tiene cualquier síntoma, como dolor de cabeza repentino, confusión, convulsiones, pérdida de la vista o debilidad.

Lo que debe saber sobre GILENYA y la falta de aire

Algunas personas que toman GILENYA experimentan falta de aire. Llame de inmediato a su profesional de atención médica si tiene dificultad para respirar.

Lo que debe saber acerca de GILENYA y los problemas del hígado

GILENYA podría causar problemas del hígado. Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas para evaluar la salud de su hígado antes de que empiece a tomar GILENYA. Llame de inmediato a su médico si tiene náuseas, vómitos, dolor de estómago, pérdida del apetito, cansancio u orina de color oscuro, o si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas.

Lo que debe saber acerca de GILENYA y los aumentos de la presión arterial

Es posible que GILENYA aumente la presión arterial. Se debe vigilar la presión arterial durante el tratamiento.

Lo que debe saber acerca de GILENYA y los diferentes tipos de cáncer de piel

GILENYA puede ser la causa de diferentes tipos de diferentes tipos de cáncer de piel, incluidos el carcinoma basocelular (CBC) y el melanoma. Hable con su médico si nota algún nódulo en la piel (brillante y perlado), parches o llagas abiertas que no sanan en cuestión de semanas; o lunares raros que parecen cambiar de color, forma o tamaño con el paso del tiempo. Estos pueden ser signos de cáncer de piel.

Los efectos secundarios más frecuentes en las personas que tomaron GILENYA fueron:

  • Dolor de cabeza

  • Resultado anormal en pruebas hepáticas

  • Diarrea

  • Tos

  • Gripe

  • Sinusitis

  • Dolor de espalda

  • Dolor abdominal

  • Dolor en brazos o piernas

Informe siempre a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le cause molestias o que no desaparezca.

¿Es GILENYA adecuado para mí?

Aunque no todas las personas que toman GILENYA experimentan efectos secundarios, estos ocurren en algunas. Su profesional de atención médica es quien mejor puede ayudarlo a determinar si GILENYA es adecuado para usted.

Supongamos que acaba de decir a su profesional de atención médica que está interesado en GILENYA como tratamiento para su MS recurrente. Él o ella necesitarán saber:

  • Si toma ciertos medicamentos que cambian su ritmo cardíaco

  • Si ha tenido un ataque cardíaco, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o signos de advertencia de un accidente cerebrovascular o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses

  • Si ha experimentado ciertos tipos de latidos irregulares o anormales (arritmias), lo que incluye a los pacientes con el hallazgo cardíaco conocido como la prolongación del intervalo QT en el ECG§ antes de comenzar el tratamiento con GILENYA

  • Si es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los otros ingredientes de GILENYA: las reacciones alérgicas pueden incluir síntomas como erupción cutánea o ronchas con picazón, inflamación de los labios, la lengua o el rostro.

Si usted y su médico están de acuerdo en que no tiene ninguna de las afecciones anteriores, entonces GILENYA podría ser adecuado para usted. Es posible que este sea un buen momento para llenar el formulario para comenzar GILENYA y prepararse para su primera dosis.

¿Tiene preguntas?

Una vez que el médico envíe el formulario para comenzar GILENYA, se le asignará un enlace del paciente, quien podrá responder muchas de sus preguntas. Encuentre más información acerca de cómo lo respalda el equipo de apoyo de GILENYA.

*Los linfocitos son glóbulos blancos, forman parte del sistema inmunitario. Se cree que, junto con los macrófagos (otro tipo de glóbulos blancos) y otras células inmunitarias, los linfocitos causan daños por error en las fibras nerviosas de las personas con esclerosis múltiple recurrente.

Informe a su médico si recibió alguna vacuna durante el mes previo al tratamiento con GILENYA. No debe recibir ciertas vacunas mientras tome GILENYA ni al menos por 2 meses después de dejar de tomar GILENYA. Si recibe ciertas vacunas, es posible que contraiga la infección que debería haber prevenido la vacuna. Es posible que las vacunas no funcionen tan bien cuando las recibe durante el tratamiento con GILENYA.

Una afección en la que se filtra líquido en el centro de la retina, lo que causa hinchazón y visión borrosa.

§El electrocardiograma (ECG) es un registro de la actividad del corazón. Se le colocan almohadillas adherentes en el pecho, los brazos y las piernas. Es indoloro, ya que solo se adhieren a la piel, como la cinta adhesiva.

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